„Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung – MDR verständlich und praxisbezogen“
Für Hersteller von Sonderanfertigungen im Praxislabor oder gewerblichen Dentallabor, incl. KFO.
- Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Medical Device Regulation (MDR)
- Erfahren Sie, welche konkreten Anforderungen für Praxislabore und gewerbliche Labore gelten
- Erhalten Sie praktische Tipps zur Umsetzung der Anforderungen der MDR
Seminarbeschreibung
Die Medical Device Regulation (MDR), auch bekannt als EU Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit einer Übergangsfrist von zwei Jahren müssen die neuen Regelungen ab diesem Jahr – 26. Mai 2021 – nun verbindlich umgesetzt werden. Die MDR löst die Medizinprodukte-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Mit der EU-Verordnung soll eine hohe Qualität von Medizinprodukten sichergestellt werden. Zudem sollen die gesundheitlichen Risiken für Patienten und Mitarbeiter minimiert werden.
Praxislabore und gewerbliche Labore gelten gemäß der MDR als Medizinproduktehersteller, bzw. als Hersteller von Sonderanfertigungen. Die EU-Verordnung bringt einige Änderungen mit sich, die neuen Anforderungen an
die Dentallabore sind hoch und mit umfänglichen Dokumentationspflichten verbunden.
Kompakter Überblick über die Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen für Praxislabore oder gewerbliche Labore
Die MDR ist für Labore, als Hersteller von Sonderanfertigungen, mit einigen Änderungen verbunden. Was gilt für das Praxislabor und was für das gewerbliche Dentallabor und wie kann eine effiziente Umsetzung im Arbeitsalltag erfolgen? Mit dieser Fortbildung erhalten Zahntechniker/innen alle relevanten Informationen und verschaffen sich einen kompakten Überblick über die EU-Medizinprodukte-verordnung. Sie erfahren, welche Änderungen die neue Europäische Medizin-produkteverordnung mit sich bringt und wie Sie die Vorschriften einfach und sicher im Labor umsetzen. Die neue EU-Verordnung macht eine systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen im Labor zwingend erforderlich. Labore müssen unter anderem ein Risikomanagement und Qualitätsmanagement einführen sowie die Dokumentation der Arbeit von der Planung bis nach Inverkehrbringen sicherstellen.
Seminarinhalte
- Bedeutung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Wen betrifft es und was ist zu tun?
- MDR-Anforderungen für Praxis- und Labor
- Risikoklassifizierung von Medizinprodukten – Konformitätsbewertung
- CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
- UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Risikomanagement und Leistungsbewertung
- Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
- Meldung von Vorkommnissen von Medizinprodukten und Haftung
- Anforderungen an den VPR- Verantwortliche Person zur Einhaltung der Vorschriften
- Dokumentationspflichten – Anforderungen an das Qualitätsmanagement
- Schnittstelle Zahnarztpraxis – Labor
- Übersicht der umzusetzenden Anforderungen